GB9706.1:2020/IEC60601-1:2012電擊危險防護測試項目解讀

一、前言

IEC60601-1:2012 MOD是IEC國際電工委員會針對醫(yī)用電氣設備基本安全和基本性能的通用要求，對應我們的國標GB9706.1，目前國內Z新版的版本是GB9706.1:2020版，對應IEC60601-1:2012版(新三版），IEC標準委員會在2020年推出了IEC60601-1/AMD2:2020版，也是目前Z新的IEC60601-1版本，本文重點闡釋Z新版GB9706.1-2020標準中關于電擊危險防護測試項目和注意事項，以及對應的測試設備。

二、GB9706.1:2020標準基礎概念

可觸及部分：通過標準試驗指觸及的除應用部分外的電氣設備的部分

應用部分：醫(yī)用電氣設備（ME）上為了實現(xiàn)ME設備或者ME系統(tǒng)的功能，在正常使用時需要與患者有身體接觸的部分。

基本絕緣：對于電擊提供基本防護的絕緣。 注：基本絕緣提供一重防護措施.

雙重絕緣：由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。 注：雙重絕緣提供兩重防護措施．

加強絕緣：提供兩重防護錯施的單一絕緣系統(tǒng)

附加絕緣：附加于基本絕緣的獨立絕緣，當基本絕緣失效時由它來提供對電擊的防護

Ⅰ類設備：屬于該分類的電氣設備對電擊的防護不僅需要基本絕緣，還提供可觸及金屬部分或內部金屬部分保護接地的附加安全措施。

Ⅱ類設備：屬于該分類的電氣設備對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，還有如雙重絕緣和加強絕緣那樣的附加安全措施，但沒有保護接地措施，也不依賴于安裝條件。

 對地漏電流 ：從網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流到保護接地導體上的電流或通過II類設備功能接地連接的電流

F型隔離（浮動）應用部分：與ME設備其他部分相隔離的應用部分，F(xiàn)型應用部分是BF型應用部分或CF型應用部分，BF型高于B型對于電擊防護的要求，不適合直接用于心臟，CF型高于BF型對于電擊防護的要求，

內部電源：設備的一個部分，將其它形式的能量轉化成電流，提供設備工作所必須的電能的電源。例如核能，化學能，機械能，太陽能等。注意：內部電源可以是指位于設備內部，外部甚至具有一個獨立的外殼。

多位插座 ：預期由一個或多個插座組成，旨在和柔性電纜、電線或ME設備相連或集成，用于提供網(wǎng)電源電壓或等效電壓。

患者輔助漏電流 ：在正常使用時，流經(jīng)患者的任一患者連接和其他所有患者連接之間預期不產(chǎn)生生理效應的電流。

患者漏電流：從患者連接經(jīng)過患者流入地的電流或在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預期電壓而從患者連接中F型應用部分流入地的電流。

Y久性安裝：與供電網(wǎng)用Y久性連接的方式作電氣連接，該連接只有使用工具才能將其斷開。

電位均衡導線：電氣設備與電氣裝置電位均衡匯流排直接連接的導線，該導體不得是保護接地的導體或中性導體。

單一故障：只有一個減低風險的措施失效，或只出現(xiàn)一種異常情況的狀態(tài)

單一故障安全：在預期使用壽命內，ME設備或其部件在單一故障狀態(tài)下不發(fā)生不可接受的風險的特性。

接觸漏電流：從除患者連接以外的在正常使用時患者或操作者可觸及的外殼或外殼的部件，經(jīng)外部路徑而非保護接地導線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。注：該定義和‘外殼漏電流’相同

B型應用部分：符合 IEC 60601-1規(guī)定的對于電擊防護的要求，尤其是關于患者漏電流和患者輔助電流容許值的要求的應用部分。注：B型應用部分不適合直接用于心臟。

型式試驗 ：對設備有代表性的樣品所進行的試驗，其目的是確定所設計和制造的設備是否能符合本標準的要求.

三、GB9706.1：2020電擊危險防護測試項目

1、通用要求

   1）潮濕預處理作業(yè)

在進行電擊危險防護測試之前，所有醫(yī)用電氣設備或其部件都需要進行潮濕預處理作業(yè)。潮濕預處理在一個含有93％±3％相對濕度的空氣的濕度箱中進行。這項作業(yè)只使用在可以被測試中模擬的氣候條件所影響的醫(yī)用電氣設備部件。

2）供電電源及輸入功率

     ME 設備與供電網(wǎng)應有合適的連接，規(guī)定連接到一個獨立的電源或內部電源供電 ，ME設備或ME系統(tǒng)在額定電壓和使用說明書指示的運行設定下測量穩(wěn)態(tài)輸入，不應大于標識額定功率值的110%

3) 預期通過插頭連接到電源的ME設備

用插頭與供電網(wǎng)連接的設備，必須設計成在拔斷插頭之后1s 時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與設備外殼之間的電壓不超過60V。如果電壓超過，存儲電荷不超過45μC。

2、保護接地電阻測量

1）測試要求：

A、對于帶有不可拆卸電源軟電線的ME設備或系統(tǒng)，電源插頭接地點和ME設備或系統(tǒng)所有可觸及導電部分之間的電阻不超過200mΩ

B、帶有器具輸入捅座的ME設備，在器具輸入插座中的保護接地腳與任何已保護接地部件之間的阻抗，不應超過100mΩ，

C、對于可拆卸電源軟電線的ME設備或系統(tǒng)，電源輸入插口中保護接地點和所有可觸及導電部分之間的電阻不超過200mΩ

D、Y久性安裝的ME設備對供電網(wǎng)的保護接地連接應按圖所示測試。 ME設備的保護接地端子與任何己保護接地部件之間的電阻不應超過100 mΩ

如果測試儀器有兩個測試表筆，也可以采用如下方案：

1）注意事項

A、用頻率為50Hz或60 Hz、空載電壓不超過6V的電流源，產(chǎn)線25A或1.5倍于相關電路Z高額定電流，兩者取較大的一個（土10%），在5s～10 s的時間里，在保護接地端子或器具輸入插座的保護接地點或網(wǎng)電源插頭的保護接地腳和每個保護接地的部件之間流通。

B、做為選擇，可使用直流做此項測試。

C、如果測量到的阻抗在允許限值內，則用一個空載電壓足夠大的能在總阻抗中注入規(guī)定電流的電流源重復阻抗測量，或是通過檢驗相關保護接地導線和保護接地連接的截面積要至少等于相關載流導體的截面積，來確認它們的載流能力。

D、在相關絕緣短路的情況下，如果相關電路具有限制電流的能力，使得單－故障狀態(tài)下的接觸電流和患者漏電流不超過容許值．則保護接地連接的阻抗允許超過上述規(guī)定值。

3、對地漏電流

1）測試要求：

對地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是 5mA，單－故障狀態(tài)下是10mA. 流入非Y久性安裝的ME設備的功能接地導線的漏電流的容許值，正常狀態(tài)為5 mA ，單一故障狀態(tài)為10 mA

對于Y久性安裝的ME設備的供電電路僅為該ME設備供電的，容許有更高的對地漏電流

2）注意事項：

A、測試條件（其它漏電流測試也同樣適用）

--在工作溫度下和上文中提到的潮濕預處理之后

--在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下都要測試；

--ME設備已通電在待機狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關處于任何位置；

--在Z高額定供電頻率下

--供電為 110%的Z高額定網(wǎng)電源電壓

B、對地漏電流的W一單一故障狀態(tài)，就是每次有一根電源導線斷開.

A、帶功能接地連接的II類ME設備假定為I類ME設備進行試驗。

B、如果ME設備有多于一根的保護接地導線（例如，一很連接到主外殼，一根連接到獨立電源單元），那么測量的電流是流入設施保護接地系統(tǒng)的總電流。

C、對于可以通過建筑物結構與地連接的固定的ME設備，制造商規(guī)定對地漏電流測試的適當試驗程序和配置 。

4、接觸漏電流

1）測試要求

A、接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100 μA，單一故障狀態(tài)下是500 μA。

B、當ME設備包含在ME系統(tǒng)中時，ME系統(tǒng)任何部分的接觸電流在正常狀態(tài)下不能超過    100uA， 在單一故障狀態(tài)下不能超過500 uA。

C、除非ME設備是Y久性安裝的或從ME設備外無法觸及保護接地，正常狀態(tài)下的對地漏電流能變?yōu)閱我还收蠣顟B(tài)下的接觸地流.

2) 注意事項：

A、測試條件（其它漏電流測試也同樣適用）

--在工作溫度下和上文中提到的潮濕預處理之后

--在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下都要測試；

--ME設備已通電在待機狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關處于任何位置；

--在Z高額定供電頻率下

--供電為 110%的Z高額定網(wǎng)電源電壓

B、測試部位：

--地和未保護接地的外殼每一部分之間

--未保護接地外殼的各部分之間測量

--在斷開任意一根保護接地導線的單一故障狀態(tài)下 在地和正常情況下保護接地的外殼任意部分之間測量

--對于內部供電 ME 設備，接觸電流只是在外殼各部分之間．而不在外殼與地之間進行檢查

C、若 ME設備外亮或外殼的一部分是用絕緣材料制成的，應將Z大面價為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上

5、患者漏電流和患者輔助漏電流

1）限值要求

正常和單一故障情況下患者和患者輔助漏電流限值要求

標準規(guī)定的特殊情況下患者和患者輔助漏電流限值要求

2）測量電路

A、從患者連接至地的患者漏電流測量

B、由患者連接上的外來電壓所引起的從一個F型應用部分的患者連接至地的患者漏電流的測量

C、信號輸入/輸出部分上的外來電壓引起的從患者連接至地的患者漏電流測量

D、由未保護接地的金屬可觸及部分上的外來電壓引起的從患者連接至地的患者漏電流的測量

E、患者輔助電流測量

F、所有相同類型（B型，BF型或CF型）應用部分的所有患者連接在一起的總患者漏電流測

3）注意事項

A、患者漏電流測試中，除應用部分外，將絕緣材料制成的外殼以正常使用中的任何位置放在尺寸至少等于該外殼平面投影的接地金屬平面上，有F型應用部分的ME設備，將未Y久接地的信號輸入／輸出部分接地，未保護接地的金屬可觸及部分以及其他應用部分（如有）的患者連接被連接到地。應用部分的表面由絕緣材料構成時．用金屬箔進行試驗，或將應用部分浸在0.9%的鹽溶液中。

4）測量部位

   A、患者漏電流

  --對于B型應用部分，從所有患者連接直接連在一起測量；

--對于BF型應用部分，從直接連接到一起的或接正常使用加載的單一功能的所有患者連

接測量；

--對于CF型應用部分，輪流從每個患者連接測量

--從所有相同類型（B型、BF型或CF型）應用部分的所有連接在一起的患者連接測量總患者漏電流

--如果應用部分的患者連接在正常使用時帶負載，測量裝置輪流連接到每個患者連接

B、患者輔助電流

--在任一患者連接與其他所有直接連接到一起或按正常使用加載的患者連接之間測量

--多個患者連接的 ME 設備應通過檢驗．以確保在正常狀態(tài)下當一個或者多個患者連接處于以下狀態(tài)時患者漏電流和患者輔助電流不超過容許值：不與患者連接；和不與患者連接并接地

6、絕緣

  1）測試要求：ME設備的固體電氣絕緣的電介質強度，應能承受下圖規(guī)定的試驗電壓，僅對具有安全功能的絕緣進行試驗

2）注意事項

A、開始，應施加不超過－半規(guī)定的試驗電壓，然后應用10 s時間將電壓逐漸增加到規(guī)定值．并保持此值達1 min，之后應用10 s 時間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。

B、試驗電壓的波形和頻率應使得絕緣體上受的電介質應力至少等于在正常使用時產(chǎn)生的電介質應力，如果可以證明被試驗的絕緣體上受的電介質應為不會減少，試驗電壓的波形和頻率可以與正常使用中的電壓不同。

C、當有關絕緣在正常使用中所承受的也應不是正弦交流肘，試驗可使用正弦50 Hz或60 Hz的試驗電壓，或者可使用相當于交流試驗電壓峰值的直流試驗電壓 。

D、在試驗過程中，擊穿則構成失敗。 施加的試驗電壓導致電流不受控制地迅速增大，也就是說絕緣不能限制電流，此時，就發(fā)生了絕緣擊穿， 電暈放電或單個瞬時間閃絡不認為是絕緣擊穿。

E、如身不可能對單獨的固體絕緣進行試驗，則要對ME設備的大部分甚至是整臺ME設備進行試驗

四、測試設備

  1、型號：Seculife ST系列

2、滿足標準：

IEC 62353

IEC 60601, 2nd edition,

IEC 60601, 3rd edition2,        

IEC 60601, 3rd edition GPA,

備注：文章內容不能做為GB9706/IEC60601及相關標準的代替標準，操作者應嚴格按照相關標準要求進行測試，任何由于違反操作規(guī)程或者由于對本文章誤讀造成的傷害或損失，德國GMC-I高美測儀不承擔連帶責任。